F1 Umístění: budova ředitelství F1, přízemí
Odborný referent
Mgr. Martina Němečková
+420 973 203 664
Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Při své činnosti se řídí závaznými právními předpisy a to zejména zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech v platném znění a zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění a dále Vyhláškou 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků a Směrnicí 20/2001/ES, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
se zaměřuje zejména na tyto činnosti:
poskytování informací, konzultací, přípravu, koordinaci a podporu klinických hodnocení prováděných v ÚVN, administrativně organizačním způsobem zajišťování agendy spojené se zpracováním návrhu dokumentace a smlouvy, evidenci probíhajících klinických hodnocení, v jejich průběhu zabezpečování kontaktu mezi zadavatelem, hlavním zkoušejícím, etickou komisí ÚVN Praha a organizačními složkami ÚVN, podílení se na kontrolní činnosti. Předání ukončených klinických hodnocení k archivaci dle platných předpisů.
Klinické studie
| CSL Behring | 2019 - 2024 | MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D. |
| Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku CSL112 u subjektů s akutním koronárním syndromem AEGIS II |
| Bayer s.r.o. | 2021-2024 | MUDr. Martin Hajšl, Ph.D. |
| Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení u paralelních skupin hodnotící účinnost a bezpečnost finerenonu na morbiditu a mortalitu u účastníků se srdečním selháním (NYHA II-IV) a ejekční frakcí levé komory ? 40% (LVEF?40%) FINEARTS-HF |
| Merck Sharp & Dohme, s.r.o. | 2022-2025 | MUDr. Martin Hajšl, Ph.D. |
| Hlavní randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulátoru sGC vericiguatu/MK-1242 u dospělých s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí |
| Hamilton Health Sciences Corporation, Canada | 2022-2025 | MUDr. Martin Šrámek |
| Edoxaban pro pacienty přeživší nitrolebeční krvácení a trpící fibrilací síní (ENRICH-AF) |
| Calliditas Therapeutics Suisse SA | 2022-2024 | prof. MUDr. Petr Urbánek, CSc. |
| TRANSFORM: 52týdenní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, adaptivní klinické hodnocení fáze 2b/3 setanaxibu s 52týdenní prodlouženou fází u pacientů s primární biliární cholangiitidou (PBC) a zvýšenou tuhostí jater |
| New Amsterdam Pharma BV | 2022-2025 | MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D. |
| Výsledek užívání obicetrapibu a jeho dopad na kardiovaskulární systém: placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek 10 mg obicetrapibu u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří dostatečně nereagují na maximální tolerovanou dávku při léčbě modifikující hladiny lipidů |
| Bayer AG Německo | 2023-2025 | MUDr. Martin Šrámek |
| Multicentrické, mezinárodní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané a událostmi řízené klinické hodnocení fáze III perorálního inhibitoru FXIa asundexianu (BAY 2433334) v prevenci ischemické cévní mozkové příhody u mužů a žen od 18 let a starších po akutnínekardioembolické ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové TIA |
| Pfizer | 2023-2024 | doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D. |
| Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se 4 rameny zjišťující příznaky, působení, bezpečnoast a kvalitu života související se zdravím při opakovaném podkožním podávání ponsegromabu v porovnání s placebem u dospělých účastníků se srdečním selháním |
| Nutricia Research, B.V. | 2023-2024 | MUDr. Ján Csomor |
| Hodnocení gastrointestinální tolerance nutričního příjmu a přijatelnosti vylepšeného složení enterální výživy pro dospělé, kteří potřebují dlouhodobou nutriční podporu SBB22R&56358 |
| Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně | 2023-2024 | MUDr. Martin Šrámek |
| Komplexní integrovaný systém zdravotní péče pro zlepšení zdravotního stavu pacientů po CMP v ČR |
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D. |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, příhodami řízené klinické hodnocení fáze 3 k prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Milvexian, perorálního inhibitoru faktoru XIa, po aktuálním prodělání akutního koronárního syndromu (LIBREXIA-ACS) |
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Martin Šrámek |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami k prokázání účinnostin a bezpečnosti milvexianu, perorálně podávaného inhibitoru faktoru Xia, jako prevence cévní mozkové příhody po akutní ischemické cévní mozkové příhodě nebo vysoce rizikové tranzitorní ischemické atace (LIBREXIA-STR) |
| Janssen Research & Development | 2024-2027 | MUDr. Patrik Jarkovský |
| Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost milvexianu, perorálního inhibitoru faktoru Xia, oproti apixabanu u účastníků s fibrilací síní (LIBREXIA-AFL) |
Observační studie
Ostatní studie
| CERIC (Centre for International Research Initiatives in Cardiovascular Medicine) | 2016 - 2024 | doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D. |
| Post-marketingová studie zdravotnických prostředků: ABSORB biologicky vstřebatelná výztuha ve srovnání s kovovým stentem Xience při prevenci opakované stenózy po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem opakované stenózy (Post-marketingová studie) |
| Carl Zeiss Meditec AG Germany | 2023-2025 | MUDr. Iveta Němcová, Ph.D. |
| Prospektivní, nekomparativní, multicentrické hodnocení prováděné za účelem potvrzení bezpečnosti a funkčnosti nové multifokální nitrooční čočky (Post-marketingová studie) |
