F1 Umístění: budova ředitelství F1, přízemí

 

Odborný referent:
Mgr. Martina Němečková
Tel. +420 973 203 664,
e-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

 

Je zaměřeno zejména na tyto činnosti:
1.  Poskytování informací, konzultací, přípravu,  koordinaci a podporu klinických hodnocení prováděných v ÚVN, administrativně organizačním způsobem zajišťování agendy spojené se zpracováním návrhu dokumentace a smlouvy, evidenci probíhajících klinických hodnocení, v jejich průběhu zabezpečování kontaktu mezi zadavatelem, hlavním zkoušejícím, etickou komisí ÚVN Praha a organizačními složkami ÚVN, podílení se na kontrolní činnosti. Předání ukončených klinických hodnocení k archivaci dle platných předpisů.

 

Klinické studie

Bayer Pharma AG2014 - 2019Doc. MUDr. Martin Malý, Ph.D.
Randomizovaná kontrolovaná studie rivoraxabanu pro prevenci vážných kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních nebo periferních tepen (COMPASS 15786)
Merck Sharp & Dohme s.r.o.2016 - 2020MUDr. Martin Hajšl
Randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické pivotní hodnocení klinických výsledků fáze III s paralelními skupinami založené na událostech, zkoumající účinnost a bezpečnost perorálně podávaného stimulátoru sGC, vericiguátu, subjektům se srdečním selháváním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) – globální studie vericiguátu se subjekty se srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí (VICTORIA)
TETEC Tissue Engineering Technologies AG2016 - 2023MUDr. Antonín Chochola
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku NOVOCART 3D plus ve srovnání s technikou mikrofraktur v léčbě defektů kloubních chrupavek kolena
STREKIN AG Basel2017 - 2019prof. MUDr. Jaromír Astl, CSc.
Multicentrická , dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem STR001 u dospělých s náhlou neurosenzorickou ztrátou sluchu (SSHL)
Urgo Research Innovation & Development, France 2018 - 2020MUDr. Johana Venerová
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku v místní léčbě vředů na diabetické noze: Prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, evropské, multicentrické klinické hodnocení DISCOVERY
Hamilton Health Sciences Corporation, Canada2018 - 2020MUDr. Patrik Jarkovský
Apixaban pro redukci tromboembolismu u pacientů se subklinickou fibrilací srdečních předsíní zjištěnou přístroji (ARTESIA)
F.Hoffmann-LaRoche Ltd2019 - 2020prof. MUDr. Michal Holub, Ph.D.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku baloxavir marboxil v kombinaci se standardní léčbou inhibitorem neuraminidázy u hospitalizovaných pacientů s těžkou chřipkou
B.Braun Melsungen AG2019 - 2020MUDr. Tomáš Tyll, Ph.D.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie, která se zabývá bezpečností a účinností 6% roztoku hydroxyethyl škrobu (HES) ve srovnání s roztokem elektrolytů u pacientů, kteří podstupují elektivní výkon v břišní chirurgii PHOENICS
Idorsia Pharmaceuticals Ltd2019-2021Doc. MUDr. RNDr. Ondřej Bradáč, Ph.D.
Prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami fáze III, hodnotící účinnost a bezpečnost clazosentanu v prevenci komplikací pozdní mozkové ischemie (DCI) u dospělých pacientů s aneurysmálním subarachnoidálním krvácením
CSL Behring2019 - 2022MUDr. Pavel Sedloň, Ph.D.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku CSL112 u subjektů s akutním koronárním syndromem AEGIS II
Auris Medical AG, Basel, Switzerland2019-2020Prof. MUDr. Jaromír Astl, CSc.
Multicentrické, randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze 2 k posouzení přípravku AM-125 při léčbě akutního periferního vertiga po resekci vestibulárního schwannomu (TRAVERS)
Biotest AG, Německo2019-2020MUDr. Tomáš Tyll, Ph.D.
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost intraoperačního použití přípravku BT524 (koncentrát lidského fibrinogenu) u pacientů podstupujících velkou operaci páteře. 995
B.Braun Melsungen AG2019-2020MUDr. Tomáš Tyll, Ph.D.
Prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické mezinárodní klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 6% roztoku hydroxyethyl škrobu (HES) v porovnání s roztokem elektrolytu u traumatických pacientů - TETHYS

Observační studie

CRI - The Clinical Research Institute GmbH2014 - 2020MUDr. Patrik Jarkovský
Studie včasné léčby síňové fibrilace jako prevence mozkové mrtvice. EAST
University of Oxford2014 - 2019prof.MUDr.Vladimír Beneš, DrSc.
Asymptotic Carotid Surgery Trial (ACST-2 Trial)
Terumo Europe NV2019 - 2021MUDr. Jiří Lacman, Ph.D.
Prospektivní, multicentrická, observační studie s jedním ramenem, která dále potvrzuje bezpečnost a účinnost karotického stentu RoadsaverTM z jemné síťoviny se dvěma vrstvami k léčbě stenózy krční tepny u pacientů způsobilých k výběrovému zavedení stentu

Ostatní studie

CERIC (Centre for International Research Initiatives in Cardiovascular Medicine)2016 - 2022Doc. MUDr.Martin Malý, Ph.D.
Post-marketingová studie zdravotnických prostředků: ABSORB biologicky vstřebatelná výztuha ve srovnání s kovovým stentem Xience při prevenci opakované stenózy po perkutánní koronární intervenci u pacientů s vysokým rizikem opakované stenózy

(Post-marketingová studie)